Ensaio clínico randomizado

É estudo que atribui prospectivamente participantes a grupos de intervenção e de comparação para verificar a relação de causa e efeito entre uma intervenção e um resultado de saúde. As intervenções incluem, mas não se limitam, a medicamentos, procedimentos cirúrgicos, dispositivos, tratamentos comportamentais, programas educacionais, intervenções dietéticas, intervenções de melhoria da qualidade, mudanças no processo de atendimento e similares. Redija o texto conforme descrito nas orientações gerais da Declaração de Registro de Ensaio Clínico, validado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), e inclusão do número do registro no final do resumo. Em função disto sigam estas instruções:

a) O título e subtítulo devem ser: (Título do trabalho): Ensaio clínico randomizado.

b) Deve ser registrado na Plataforma Brasil (https://portal.plataformamaisbrasil.gov.br/maisbrasil-portal-frontend).

c) Deve ter e enviar o(s) protocolo(s) utilizado(s), e contendo nele todas as informações obtidas de todos os pacientes obrigatoriamente inseridas em tabela(s) Excel que devem vir adicionadas na íntegra como anexo ao final do artigo, enquanto que no texto inclui-se somente a interpretação sumarizada dos resultados e suas avaliações estatísticas.

d) Devem ser obedecidas as regras da Diretriz CONSORT (http://www.consort-statement.org)“CONSORT 2010 Checklist” e “CONSORT 2010 Flow Diagram”. 

e) Declarar que permite o compartilhamento dos dados de acordo com os critérios da Ciência Aberta

f) Ter aprovação de comitê de ética em pesquisa em seres humanos fornecendo o número do CAAE (Certificado de Apresentação de Apreciação Ética) emitido pelo conselho